申报指南 – 出入境特殊物品卫生检疫监管系统填写指南（一）单位信息填报篇

随着国外疫情蔓延，我国出口新冠病毒检测试剂数量持续上升。因检测试剂属于特殊物品，12360热线接到关于审批填报问题的咨询电话每日剧增。小编现制作《出入境特殊物品卫生检疫监管系统填写指南》供企业参阅，此篇为第一篇，主要介绍单位信息如何填写。

登录系统

申请人登录“互联网 海关”一体化网上办事平台（网址：http//online.customs.gov.cn）进入“行政审批”模块选择“特殊物品卫生检疫”审批功能，按要求网上填写申报单。

申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，应当上传单位基本情况，包括单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图、实验室生物安全资质证明文件等；

申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。

单位基本信息

1. 单位名称

请提供您所属的实体（公司、合伙企业、独资企业等）在开展经营活动时所采用（营业执照上）的完整名称（例如，北京肯德基有限公司，而非KFC）。

2. 单位英文名称

请勿采用组织名称的缩写形式。

3. 组织机构代码

请提供合法的组织机构代码（如三证合一，填写统一社会信用代码）。

4. 统一社会信用代码

请提供（工商行政管理局）合法的统一社会信用代码。

5. 法人代表

请提供（营业执照上登记的）法人的全名。为符合法律法规，全名即个人公民有效身份证件上的姓名。

6.个人有效证件（身份证、护照等有效证件）

为符合法律法规，请填写个人公民有效的身份证号。

7. 生物安全负责人

申请单位应配备一名具有医学或生物专业背景的人员负责整个单位的生物安全管理，请填写生物安全负责人的全名。

8. 经营范围

请填写（营业执照上登记的）经营范围。

9.生物安全负责人手机号码

请填写有效11位手机号码。

10. 生物安全负责人电子邮箱

请填写选框7人员的邮箱地址。打印或手写字体务必清晰工整，保证邮箱地址中有邮箱域名（如.org、gov、edit、com、net）

11. 生物安全负责人固定电话

请填写选框7人员的8位数直拨电话号码,如适用，可包括相应国际区号和分机号。

12. 单位性质

应勾选以下适用项“生产”、“销售”、“科研”、“医疔”、“检验”、“医药研发外包”，可多选。

“生产”指的是申请单位使用特殊物品在境内开展产品生产的；

“销售”指的是申请单位在境内将特殊物品销售给其他相关单位的，包括有价销售和无偿赠送；

“科研”指的是申请单位使用特殊物品在境内开展科学研究活动的；

“医疗”指的是申请单位使用特殊物品在境内开展医学诊疗活动的；

“检验”指的是申请单位使用特殊物品在境内开展医学检验活动的；

“医药研发外包”指的是申请单位使用特殊物品在境内开展医药研发合同外包服务的；

以上所有单位性质需要上传“单位营业执照/事业单位法人证书”、“其他特殊说明资质”、“组织机构证”、“单位基本情况资料”、“拟出入境物品清单”、“其他材料”。

当勾选“生产”，还需要上传“入出境特殊物品存放平面图”、“生产资质及认证证书”；

当勾选“销售”，还需要上传“对外贸易经营者备案登记表”、“仓库”包括“有”或“无”，如你勾选“有”请提供“仓库平面图”；

当勾选“科研”，还需要上传“入出境特殊物品存放平面图”；

当勾选“医疗”，无需再上传；

当勾选“检验”，还需要上传“入出境特殊物品存放平面图”；

当选择“医药研发外包”，还需要上传“入出境特殊物品存放平面图”。

13.物品类别

请勾选拟入出境的特殊物品种类，包含“人体组织”、“微生物”、“生物制品”、“人体血液及其制品”、“非特殊物品”，勾选适用项，可多选。

“人体组织”、“微生物”、“生物制品”、“人体血液及其制品”、“非特殊物品”包含内容参照海关总署第243号令（关于公布《海关总署关于修改部分规章的决定》的令 ）附件39。

14. 联系人

请申请单位安排专人负责特殊物品申请，填写联系人的全名。为符合法律法规，全名即个人公民有效身份证件上的姓名。

15.手机号码

请填写选框14中人员的有效11位手机号码。

16.联系人QQ

请填写选框14中人员的有效QQ号。

17. 电子邮件

请填写选框14中人员的邮箱地址。打印或手写字体务必清晰工整，保证邮箱地址中有邮箱域名（如org、gov、edu、com、net）

18. 辖区监管机构

根据申请单位的经营或活动地址选择相应的辖区监管机构。

19. 固定电话

请填写选框14中人员的8位数直拨电话号码，如适用，可包括相应国际区号和分机号。

20. 邮政编码

邮编：只需填写六位数邮编。

21.传真

请填写选框14中人员的8位数直拨电话号码，如适用，可包括相应国际区号和分机号。

22.注册地址

请填写公司完整的注册地址。

23. 请在下拉选项中选择“经营地址”或“生产地址”

请填写完整的地址。

24.注册资金（万美元）

请填写营业执照上的注册资金，单位为万美元。

25.选择“生产”单位性质时需填写“年生产总值（万美元）”；选择“销售”单位性质时需填写“年销售总额（万美元）”。

26.公司简介

请简要介绍公司的概况。

自然人信息

1.用户姓名

请填写与个人有效证件一致的全名。

2 .性别

请如实填写。

3.在职单位名称

请如实填写本人所在单位全称。

4.家庭地址/单位地址

请根据填写本人常住地址。

5.身份证号

请如实填写身份证上的身份证号码，如无身份证，可以填写“个人有效证件”如：护照等相应号码。

6.辖区管辖机构

请根据本人常住地址选择相对应的辖区管辖机构。

7.身份证照片

请上传身份证照片（正反面），如无身份证，可上传“个人有效证件”照片。

8.手机号码

请填写有效11位手机号码。

9.固定电话

请填写选框8位数直拨电话号码，如适用，可包括相应国际区号和分机号。

10.电子邮箱

请填写邮箱地址。打印或手写字体务必清晰工整，保证邮箱地址中有邮箱域名（如org、gov、edu、com、net）。

11.邮政编码

邮编：填写六位数邮编。

12.联系人QQ

请填写申请人的有效QQ号。

单位实验室信息

选择“生产”，“科研”，“医疗”，“检验”，“医药研发外包”单位性质的，还需填写单位实验室信息。

新建实验室信息应点击“ 录入”，在弹出的录入框中填写以下信息。

1.实验室名称

对于仅用于储存特殊物品而非用于开展相关实验活动的，“实验室”一栏请留白，并将相关信息填写至“仓库”一栏。

2.实验室具体地址

填写特殊物品实际操作或者储存的具体地址，明确到具体房间号，如：**路**号**楼**室。

每一行只能填写一栋建筑物。

一行内可填多间用房。

3.实验室安全等级

请勾选以下适用项：“无”、“BSL-1”、 “BSL-2”、“BSL-3”、“BSL-4”。

如勾选“无”则需要上传实验室介绍性文件。

如勾选“BSL-1”、“BSL-2”、\”BSL-3”、\”BSL-4”请上传BSL-2及以上等级的实验室应根据国家相关规定获得生物安全实验室备案证明。

请选择拟开展特殊物品实验活动的实验室生物安全等级。

BSL-1及以上等级的实验室应根据国家相关规定获得生物安全实验室备案证明。

关于实验室生物安全等级的要求，详见《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)。

4. 实验室负责人

请填写实验室生物安全负责人的全名。具体示例包括：生物安全主管、首席研究员等。

5.实验室的操作范围

BSL・2及以上等级的实验室应根据获得的“生物安全实验室备案证明”上的“实验室的操作范围”填写。BSL-1实验室根据实际情况填写。如“生物安全实验室备案证明”没有显示“实验室的操作范围”，则填写“无”。

6.安全控制设备

请勾选以下适用项：“无”、“一级生物安全柜”、“二级生物安全柜”、“三级生物安全柜”、“通风柜”、“其他”。不属于上述四类情况之一的任何其它安全控制设备。如选“其它”，请填写具体情况。

7.个人防护措施

请勾选以下适用项：“手套”、“防护服”、“面具”、“防目镜”、“口罩”、“其他”。不属于上述五类情况之一的任何其它个人防护措施。如选“其它”，请填写具体情况。

生物安全控制措施

1.安全控制文件

请上传申请单位生物安全管理文件，应包含特殊物品储存、使用、转移、废弃等环节的生物安全操作规范。

2.人员培训相关文件

请上传培训内容，如果填写的信息不充分或不完整，您可能需提供您所在设施所采用的个人防护措施方面的更多信息。

3.人员培训内容

请参阅人员培训的说明，勾选以下适用项，可多选。

与进口生物制剂相关的风险控制：人员已受过下列相关培训：已知或疑似生物制剂或物质的危险特性、可导致人员接触此类已知/疑似制剂的活动、关于此类接触导致实验室感染的可能性，以及发生此类感染后可能造成的后果。

有害物质包装/运输：人员已按照美国交通部的规定以及国际航空运输协会(IATA)的要求，受过有害生物材料正确包装、标记、标签和交货记录方面的培训。

实验室标准实践：人员已受过特殊物品安全处理、操作和储存方面的培训，以控制与此类制剂相关的危害，防止直接和/或间接接触此类制剂(如针对特殊物品有关程序的标准操作规程、防护/安全设备的操作、个人防护用品的正确使用、设施防护措施)。

危险废弃物处理/处置：人员已受过针对特殊物品纯化、灭菌、消毒、废弃物处理及处置原则和程序方面的培训，以防止伤害，尽可能地减少对人员和环境、健康造成的危害。

紧急反应程序：人员已受过专门针对特殊物品相关危害的恰当响应程序及必要措施方面的培训，从而在事件发生时针对特殊物品采取防护措施。培训应针对发生严重气候/自然灾害、职场暴力、炸弹威胁、可疑包裹、火灾、气体泄漏、洪水、停电等情况下适用的响

应程序。

泄露程序：人员已受过基于所处理特殊物品的物理特性和数量、其感染可能性、外泄至环境中时产生损害的可能性以及溢漏位置等制定的恰当溢漏事故应急和清理程序方面的培训。

其他：不属于上述六类情况之一的任何其它人员培训。如选“其它”请具体说明，描述培训内容。

4.生物安全应急处置文件

请上传申请单位采取与拟进口特殊物品的危害以及预期用途下风险等级相适应的生物安全措施。

请注意：申请单位可以通过多种形式提供信息（如生物安全计划、SOP等），确认已实施恰当的生物安全措施。

5.生物安全应急处置演练记录

请上传申请单位根据4开展的人员应急演练的情况。

6.废弃物处置方法

请参阅废弃物处置方法的说明，勾选以下适用项，可多选。

外包：委托有相应资质的废弃物处置公司处理。

高温：按适当温度、压力和时间用干热、湿热（如高压灭菌器）或焚烧等方式处理该制剂，对整个特定生物制剂实施灭活。

辐射：按适当类型和接触时间通过辐射处理该制剂，对整个特定生物制剂实施灭活。

化学处理：按适当浓度和接触时间用可靠的化学品处理该制剂，对整个特定生物制剂实施灭活。

其它：如选“其它”您必须提供销毁方法的详细说明。

7.废弃物处置合同

选择外包的还应上传与废弃物处置公司签订的合同，按照相关规定特殊物品类别为微生物、人体组织、人体血液的应委托医疗废弃物处置公司处理，生物制品不含有人体样本的可委托有机化学废弃物处置公司处理，所有处置公司需具备环保部门颁发的资质。

下期预告：特殊物品录入填报！

供稿单位：黄埔海关