一、质量风险管理的法规依据
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
解读：
1 质量风险管理与生命周期的关系
2 风险管理有前瞻式与回顾式两种
3 质量风险管理活动是指风险的评估、控制、沟通、审核
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
解读：
1 风险评估的方法有科学知识与经验两种
2 风险评估的目的是保证产品质量
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
解读：
1 风险评估要有文件记录，包括方法、措施、计划、执行、结果
2 风险级别的不同，风险管理的过程也不同
二、质量风险管理的来源
2002年 FDA首先在制药行业中提出了风险管理的概念
2005年 ICH发布了Q9 “质量风险 管 理 ， QualityRisk Management ，QRM”
2008年 欧盟增发附录20“质量风险管理”
2010年 中国GMP增加“质量风险管理”章节
三、如何理解质量风险管理
这是一个成熟的方法，已经在别的领域用了很多年
他是个质量管理的一种方法，一个工具，并不是一个新的概念，请不要恐惧
他不能解决所有的问题，但是他可以起到协调解决问题的作用
风险是无处不在，以前有，现在有，今后还会有
尽管我们做的足够好，但是风险依然存在，只能降低，不会消失
质量风险管理将会帮助我们把以前我们没有发现的问题被发现，没有采取的预防及纠正措施被执行，降低产品的质量缺陷，提高质量管理的水平
四、ICH Q9 质量风险管理
“药企已经意识到了质量体系的重要性，而质量风险管理越来越明显地成为有效质量体系的重要组分。”
“质量风险管理的首要目的是保护病人。”
“药品生产、使用过程，包括药品的成分，都会不可避免地引入一定的风险。质量风险只是其中的一部分。在产品整个生命周期中，确保产品的质量，使得药品质量方面的重要性质与临床研究中的一致，做到这些是非常重要的。”
“一个有效的质量风险管理方法能通过提供前摄措施，确定控制研发和生产中潜在的质量问题，来进一步确保药品质量。当质量问题出现时，应用质量风险管理还能改善决策过程。”
“质量风险管理有以下两条基本原则：
质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。
质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。”
什么是风险？
• “风险”是指危害发生的可能性和严重性的组合
• 质量风险管理的目的是按照一个完整的风险管理流程，使风险发生的可能性降
低或者提高风险发生时的可预测性，将风险危害降低到可接受程度
对于风险，我们能做什么？
• 风险的严重程度，我们无法降低
• 风险的发生可能性，我们可以通过措施来降低风险发生的可能性
• 风险的可探测性，我们可以通过措施来提高发现的机会
如何进行质量风险管理？
• 制定风险管理的程序
• 制定风险管理的方法
• 执行风险分析
• 降低风险与风险接受
• 风险分析的总结、分享、回顾
什么条件下启动风险管理程序？
• 偏差、变更、CAPA、投诉的评估
• 新项目/新系统/新工艺/新设备引入时
• 前瞻性风险分析
• 回顾性风险分析
• 关键工艺步骤
• 关键公用系统/设备
• 验证与确认
风险评估
风险评估包括风险识别、风险分析、风险评价三个部分
风险识别
关注于将会出现的风险有那些，存在那些风险或潜在的风险、提出可能发生的风险
确定风险评估的问题/或风险提问，包括风险潜在性的有关假设
收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息
风险分析
关注于风险发生的可能性有多大？风险发生的后果是什么
选择风险评估的工具
确定风险的因素，如发生的可能性危害的严重性，可测量性
界定风险因素的范围
风险评估
是指根据预先确定的风险评价方法与评价标准对已经确认风险进行评价，即确
定风险的严重程度
应用风险评估的工具进行风险评价，风险评价可以确定风险的严重性，将已识
别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较
风险评价的结果可以是对风险的定量评估，也可以是对风险的定性描述
风险评估可以应用定性和定量的过程确定风险的严重性
风险控制
• 风险控制包括制定降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险至可接受水平
• 包括风险降低和风险接受
风险降低
确定风险降低的方法，当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险
包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和程序提高鉴别风险的能力
需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引人新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此风险评估必须重复进行以确定和评估风险的可能的变化
风险接受
确定可接受的风险的最低限度。设计理想的QRM策略来降低风险至可接受的水平
即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采取了最佳的质量风险策略，质量风险已经降低至可接受水平
这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待
风险沟通
• 风险沟通就是决策制订者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息
• 参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流
• 如何执行？风险评估报告的分发
风险回顾
• 如何回顾
• 回顾那些内容
• 动态管理
• 在整个风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理的结果进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理过程，应当建立定期回顾检查的机制，回顾频率应基于相应的风险水平确定
• 年度产品质量回顾、偏差回顾、不良反应的回顾
五、如何选择质量风险管理工具
..风险管理工具的种类
..流程图
..过程图
..检查表
..失败模式和影响分析
..故障树形图分析
..危害分析和关键控制点
..基础危害分析
..辅助统计工具
..因果关系图（鱼骨图）
六、如何利用FMEA工具进行风险评估
1、什么是FMEA？
FMEA是一组使设计、制造/装配过程尽可能完善的系统化的活动
FMEA是一种识别产品或过程中的潜在失效，以便在失效影响到顾客之前采取纠正措施的分析工具
2、FMEA包含两种评价
是用历史数据，针对相似产品、服务、数据、顾客抱怨、及其他可取
得的信息，加以定义失效
使用统计推论、数学模式、模拟分析、同步工程及可靠度等已确认及
定义失效
3 、一个良好的FMEA具备
确认已知及潜在失效模式
确认每一失效模式的效应和原因
依据风险优先指数（风险的严重程度，发生频率、可探测程度）
进行纠正就预防措施
风险接收的标准
风险的追踪与回顾
4、FMEA的流程
5、FMEA 是基于风险发生严重性、可能性、可测性 （SOD）三个方面进
行评估风险的水平
风险发生的严重性（S）
风险发生的可能性（O）
风险发生的可探测性（D）
6、FMEA是一组系列化的活动，包括
找出产品、过程中潜在的失效模式
评估各失效模式可能造成的影响及其严重程度
分析失效发生的原因及其发生的可能性
六、如何利用FMEA工具进行风险评估
评估失效发生时的可探测程度
根据风险顺序数综合分析，确定应重点预防、控制的项目
制定预防、改进措施，明确措施实施的相关职责
跟踪、验证
7、风险的计算
风险=严重性×可能性×可探测性=S× O × D
风险是三个因素合集
风险计算
定性系统RPR（risk priority ranking）
• 定性方式，采用高、中、低描、述风险的影响程度
• 综合的风险描述性评价，带有些直觉因素
• 定性系统RPR的风险发生严重程度分类
• 定性系统RPR风险发生的概率的分类
• 定性系统RPR风险的计算
HVAC系统定性系统RPR风险的计算案例
定量系统RPN （risk prioritynumber）
采用定量方式，用数值范围表示高、中、低等级的风险
容易判断
• 风险发生的严重程度
评估可能的风险事件结果对于患者造成影响的程度
10为最严重
1为没有影响
• 风险发生的可能性
记录失败事件多长时间发生一次以及发生的几率
如果为10，则表示几乎肯定要发生
如果为1，则表示事件发生的几率极低
• 风险发生时的可探测性
风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的可探测的容易程度
10表示无法探测到失效的发生
1表示已经通过目前工艺控制能够探测失效的发生
• 定量系统RPR的计算
七、关键生产工艺的风险管理
混料工艺
灌装工艺
灭菌工艺
包装工艺
八、关键公用系统与设备的风险管理
空调系统
水系统
真空系统
轧盖机
灌装机
九、变更控制中如何使用风险管理工具
变更管理程序中风险评估的描述
风险分析在变更控制中的选择
变更控制表格中风险分析任务栏
偏差管理程序的中风险评估
偏差等级评估与偏差风险优先数
十、CAPA管理中如何使用风险管理工具
1、CAPA启动的条件
2、CAPA起因的风险评估
十一、验证与确认中如何使用风险管理工具
1、验证与确认的范围的风险评估
2、验证结果的输出的风险评估
验证程序中对风险分析的描述
注射水系统验证前风险分析报告
注射水系统验证前风险分析报告
十二、培训总结
1、有关ICH Q9
2 、有关FMEA
3 、质量风险管理就是一个程序、一个工具、一个表格、一个人的组合
4 、关键工艺需要进行风险分析
5 、关键的公用系统与设备需要进行风险分析
6 、偏差、CAPA、变更的影响评估需要采用风险分析
7 、验证与确认的范围需要采用风险分析
总结：
风险接受：
十三、风险分析流程的总结
ISO9001-2015版质量管理体系程序文件标准培训全套资料
IATF16949-2016版汽车行业质量管理体系程序文件标准培训全套资料
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